FDA اولین قرص ضد بارداری بدون نسخه Opill را تایید کرد

سازمان غذا و دارو روز پنجشنبه اولین قرص ضد بارداری بدون نسخه را تصویب کرد ، تصمیمی مهم که به زنان و دختران بیشتری در ایالات متحده اجازه می دهد تا از بارداری ناخواسته بدون نسخه جلوگیری کنند . 

این قرص روزانه که Opill نام دارد، اولین بار   توسط FDA به عنوان نسخه در سال 1973  تایید شد.

اخبار مربوط به سرمایه گذاری

 

3 سهام مراقبت های بهداشتی در سرفصل ها هستند. چگونه اخبار بر سرمایه گذاری های ما تأثیر می گذارد

کوین استانکیویچ

3 روز پیش

سازنده این قرص، HRA Pharma مستقر در پاریس، گفت که این قرص به احتمال زیاد در اوایل سال 2024 در داروخانه ها، فروشگاه های رفاه، فروشگاه های مواد غذایی و خرده فروشی های آنلاین در ایالات متحده در دسترس خواهد بود.

HRA Pharma، واحدی از شرکت داروسازی Perrigo مستقر در دوبلینگفت: برای فروش این قرص محدودیت سنی وجود نخواهد داشت.

HRA Pharma قیمت این قرص را اعلام نکرده است که مشخص می کند چقدر برای عموم مقرون به صرفه خواهد بود. Frederique Welgryn، معاون جهانی بهداشت زنان Perrigo در بیانیه‌ای گفت، این شرکت متعهد است که این قرص را «در دسترس و مقرون به صرفه برای زنان و افراد در هر سنی» قرار دهد.

قیمت سهام Perrigo در اوایل معاملات روز پنجشنبه پس از اعلام این خبر، 5 درصد جهش کرد. 

Opill می تواند دسترسی به پیشگیری از بارداری را به طور قابل توجهی افزایش دهد، به ویژه برای زنان جوانتر و آنهایی که در جوامع روستایی و محروم هستند که اغلب در کنترل بارداری مشکل دارند. 

تصویب این قرص یک پیروزی برای دولت بایدن است که تلاش کرده است تا با  افزایش محدودیت‌های سقط جنین  در بسیاری از ایالت‌ها، از حقوق باروری حمایت کند. 

تصمیم دادگاه عالی برای لغو  حکم تاریخی Roe v. Wade  بیش از یک سال پیش - که به 50 سال حقوق فدرال سقط جنین پایان داد - منجر به کاهش دسترسی به این روش در سراسر کشور و تجدید درخواست ها برای دسترسی گسترده به کنترل تولد شده است.

ولگرین در بیانیه گفت: «تصویب امروز یک توسعه پیشگامانه برای سلامت زنان در ایالات متحده است و نقطه عطفی در جهت رفع نیازهای کلیدی برآورده نشده برای دسترسی به وسایل پیشگیری از بارداری است.

داروهای ضد بارداری خوراکی برای مدت طولانی رایج‌ترین نوع کنترل بارداری در ایالات متحده بوده است که از دهه 1960 توسط ده‌ها میلیون زن استفاده می‌شود. اما تا به حال همه آنها نیاز به نسخه داشتند.

سازمان‌های پزشکی مانند کالج آمریکایی متخصصان زنان و زایمان و حامیان سلامت زنان برای دسترسی گسترده‌تر فشار آورده‌اند.

بیش از 50 عضو  کنگره  در مارس 2022 همچنین از دکتر رابرت کالیف، کمیسر FDA خواستند تا اطمینان حاصل کند که آژانس بدون تأخیر برنامه های کاربردی برای قرص های ضد بارداری بدون نسخه را بررسی می کند.

این گروه ها اشاره کرده اند که تخمین زده می شود 45 درصد از 6 میلیون بارداری سالانه در ایالات متحده ناخواسته است.

به گفته FDA، حاملگی ناخواسته با پیامدهای منفی، از جمله کاهش احتمال دریافت مراقبت های زودهنگام دوران بارداری و افزایش خطر زایمان زودرس مرتبط است. آژانس گفت که این عوارض همچنین با پیامدهای نامطلوب رشد و سلامت کودک همراه است. دکتر پاتریزیا کاوازونی، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی سازمان غذا و دارو، در بیانیه‌ای گفت که پیشگیری از بارداری خوراکی روزانه بی‌خطر است و «انتظار می‌رود در پیشگیری از بارداری ناخواسته

نسبت به روش‌های پیشگیری از بارداری بدون نسخه در حال حاضر مؤثرتر باشد». سایر روش‌های بدون نسخه شامل کاندوم است . و اسپرم کش

مشخص شد که اوپیل 93 درصد در پیشگیری از بارداری موثر است، مشابه  داروهای ضد بارداری خوراکی تجویزی .

این قرص حاوی هورمونی به نام پروژستین است که با ضخیم شدن مخاط دهانه رحم از بارداری جلوگیری می کند و مانع از رسیدن اسپرم به تخمک و لقاح آن می شود.

دانشمندان FDA در ماه می نگرانی خود را در مورد اینکه آیا زنان مبتلا به سرور ام تی ای سرطان سینه یا مبتلا به سرطان سینه می دانند که از این دارو استفاده نکنند ابراز نگرانی کردند. هورمون پروژستین می تواند خطر بازگشت سرطان سینه را افزایش دهد.

دانشمندان آژانس همچنین نگران این بودند که آیا برخی از زنان با خونریزی واژینال غیرقابل توضیح بین دوره های قاعدگی می دانند که قبل از مشورت با پزشک، اوپیل را مصرف نکنند. 

اما در نهایت، هیئتی از مشاوران FDA موافقت کردند که اکثر زنان می توانند به تنهایی تعیین کنند که آیا این دارو برای آنها مناسب است یا خیر.

آن هیئت همچنین به اتفاق آرا به توصیه در دسترس بودن Opill بدون نسخه رای دادند.